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58次:54家药品生产企业接受境外检查
【化工医药技术的宝典】 2019-08-09 17:47:59 1574


来源:药品审核查验中心

关于2019上半年境外药品监管/检查机构对国内药品生产企业检查观察情况的通报

发布日期:20190807


2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请,按照国家药品监督管理局要求,核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构(见附表)开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。


    境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省(市)的 54家药品生产企业,涉及的品种共158个,其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个,其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷,境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论,后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。


附件:2019年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构


近期会议通知



地点    时间 (点击链接阅读全文)
南京 8月22-24日 (南京)举办“第一届高效换热当代技术创新与工业化应用 研讨会
南京

919 - 21

(南京)关于举办“药品质量控制中常见问题分析及HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”


武汉 8月10-12日

(武汉)召开第二期“新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”

南京 8月15-17日

(南京)关于举办“创新药开发关键技术与注册申报分析

北京

1017-19日 

(北京)关于举办第八期2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”

杭州 8月19-21日

(杭州)关于举办“化工、医药中试放大及工艺优化专题研修班”  

杭州 8月22-24日

杭州-实验室高级论

南京 8月23-25日

(南京)关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训

上海 8月23-25日

(上海)举办2019医药企业培训实施实战演练专题培训班

上海 8月26-28日

(上海)举办“医药化工反应器开发设计、安全控制及反应过程优化专题培训班

济南 8月30-9月1日

 (济南)举办第四期“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班


上海 8月27-29日

(上海)关于召开2019化工废水处理资源化利用新技术及 工程化设计研讨会

北京 9月05-07日

(北京)举办2019药厂设施设备维护和维修专题培训班”

上海 9月05-07日

(上海)举办2019医药企业培训实施实战演练专题培训班

北京 9月06-08日

 (北京)关于举办第四期“2019 新建GMP工厂工程管理实操 专题培训班”


北京 9月16-18日

(北京-南京)举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制可操作性方法/案例分析/疑难解析”

南京 9月20-22日

(南京)关于举办“微生物发酵中试放大及工艺优化专题研修班”

南京 9月20-22日

(北京-南京)举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制可操作性方法/案例分析/疑难解析”

成都 9月20-22日

(成都)关于召开“2019全实例偏差和OOS现场练习”



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