危化镖局-化工供应链一站式综合服务平台

	作者：楚楚东人      来源：蒲公英论坛 



	





	有人说，如果你爱一个人，就让他去GMP认证，因为那里是天堂；如果你恨一个人，也让他去GMP认证，因为那里是地狱。 



	





	最近在准备一个关于GMP基础知识的系列培训，时不时到论坛上爬点资料，忽然看到这个征文题目，心里一惊，第一反应是：这个培训还要继续下去吗？冷静下来仔细看，原来取消的是“GMP认证”，慢慢把心放回肚子里。 



	哦，GMP还在。 



	





	从98版到2010版，20多年来，GMP认证给我们这一代制药人留下了深深的烙印，GMP认证也一直为行业的发展壮大保驾护航，虽然对集中认证这种形式多有争议，但GMP认证的确在中国制药业的关键阶段发挥了重要作用。 



	





	近年来，随着医药体制改革不断深化，药品审评审批全面与国际接轨，GMP认证这种周期性的、可预知的检查方式弊端逐渐凸显，不能及时发现药品生产中的造假隐患，导致一些药品质量问题成为社会问题。随着医药行业高速发展，数据真实成为重点关注的内容，数据可靠性、飞行检查这些新的监管手段已成为主流，GMP也将告别静态的认证，进入全面动态监管的新常态。 



	





	如今，中国制药业正在进行一场放手过去，面向未来的变革，短短的几年时间里： 



	ICH来了， 



	MAH来了， 



	关联审评来了， 



	一致性评价来了， 



	临床试验备案制也来了， 



	…… 



	新修订的《药品管理法》也像个不懂事的孩子，一次次的喊着狼来了，我们都知道，GMP认证终究是要走了。 



	





	如果，取消GMP认证了，2019年一定会写入中国制药业的历史； 



	如果，取消GMP认证了，监管会更严格，飞检会成为常态； 



	如果，取消GMP认证了，会带来新一轮的兼并，行业集中度会进一步加强； 



	如果，取消GMP认证了，药品质量仍然能得到更好的保障； 



	如果，取消GMP认证了，迎检经验将真的成为经验； 



	如果，取消GMP认证了，我不知道什么时候会再见到凌晨四点的城市； 



	如果，取消GMP认证了，还要不要和GMP办公室的牌子合个影； 



	





	如果，真的取消GMP认证了，还真有一点点不舍，就象歌词里唱的那样：“怎么20多年到头来，还在GMP里浮沉”