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8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法（以下简称”管理法“），自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。
如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药？针对社会关切的焦点问题，在昨日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。
对于《管理法》第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚的说法，刘沛的解释是，“这次对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。”
言外之意，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定，也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。
但刘沛提醒，法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
也就是说，违反本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，违反规定的仍要处罚，并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。
《管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。对此，刘沛介绍，上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“有人说上市许可持有人是出品人，或是持证商。”刘沛说，除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。建立上市许可持有人制度的目的，就是要鼓励创新。
刘沛介绍，《管理法》在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措。这为鼓励创新，加快新药上市，释放了一系列制度红利。
相对于，过去临床试验审批是批准制，新修订后优化了临床试验管理，改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，将提高临床试验的审批效率。“建立了附条件审批的制度。”刘沛介绍，这一制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药，以提高临床急需药品的可及性。
同时，刘沛强调，“药品追溯制度”是药品管理法的一项重要制度，是利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。
根据《管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
“一物一码、一码同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
刘沛表示，追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
近期有关网络销售处方药的消息，引起公众广泛关注。部分人认为，允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患。同时，也有人表示，在满足群众用药需求的前提下，有关部门应该对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务。
对此，药监局的说法是，《管理法》在修订过程中，对网络销售处方药的问题广泛听取各方面意见，采取了包容审慎的态度。新修订的药品管理法要求，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。
按照《管理法》，网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”，对于网络销售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品，要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。
但考虑到网络销售药品的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。此外，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。（来源：新华社、中国新闻网）