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关于举办“制药企业药物晶型相关研究中的重点难题案例培训班”的通知
各有关单位：
在制药工业中，超过≥90%药物以晶体形式存在。药物结晶是药物生产中的主要技术过程，同一药物分子的不同晶型，在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性，药物固态研发和药物晶型研究在制药业具有举足轻重的意义。
为满足医药行业尤其是从事研发、注册、生产等领域的专业人员在药物晶型相关研究中的重点难题的交流需求，科学合理地设计和控制多晶型原料药结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型，我单位定于2019年10月17日-19日在济南举办“制药企业药物晶型相关研究中的重点难题案例培训班”，届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、时间.地点
时间：2019年10月17-19日(17日全天报到)
地点：济南市(具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所科研人员和管理人员；从事药品合成、晶型研究、工艺开发、药物制剂研发、药物开发、药物注册、药物质量控制、分析检测相关人员。
三、培训形式
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
四、拟邀请嘉宾（排名不分先后）
2500元/人（含培训费、证书、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
课程安排表
10月17日（全天报到） | |||
时 间 | 发 言 人 | 题 目 | |
18日 上 午 | 08:40-12:00 | ☆药物晶型研究和结晶工艺开发： 1、如何筛选和选择药物新晶型； 2、药物晶型筛选中的溶剂设计与策略； 3、如何开发结晶工艺、避免产生亚稳态晶型； 4、两种相关晶型在乙醇中的溶解度； 5、产品中亚稳态晶型的检测和定量分析；6、小分子药物结晶工艺的开发； ☆固体药物转晶现象的研究： 1、药物制备过程中的转晶过程； 2、药物储备过程中的转晶现象； 3、研究各晶型转变机制； 4、抑制转晶和亚稳晶型的稳定化； 主讲老师：郝博士， 天津大学化工学院博士，国家工业结晶工程技术研究中心、国家医药结晶工程技术研究中心教授，博导。主要从事工业结晶科学与技术、药物分离与精制及晶体功能材料开发等方面的研究工作。 | |
18日 下 午
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13:30-17:00 | ☆仿制药与原研药物晶型的一致性： 1、FDA——仿制药晶型研究的技术； 2、评价建立多晶型质量标准的必要性； 3、原料药多晶型质量标准的建立； 4、药物制剂多晶型质量标准的建立； 5、原料药晶型研究（PXRD法测定原料药的晶型、PXRD法测定自制制剂中原料药的晶型）； 6、原料药粒径研究（激光粒度法测定原料药的粒径）； ☆固体制剂生产过程中的药物晶型转变：1、药物多晶型对制剂质量的影响； 2、固体制剂工艺对药物晶型的影响； 3、固体制剂生产过程中的晶型监控； 4、FDA 提倡的过程分析技术监控晶型变化； ☆水合物晶型的研发： 1、水合物晶型在药物晶型中的比例及分类；2、水合物的形成方法和水合物的表征方法；3、水合物的稳定性案例； 4、水合物的生产和保持案例； 主讲老师：郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士，药品检验研究院副主任药师、GMP检查员。 | |
19日 上 午 | 08:30-12:00 | ☆药物结晶研发和生产中固态表征方法的应用： 1、原料药和制剂物理性质表征； 2、晶型和无定型的表征； 3、原料药（API）物理性质测试； 4、晶型和无定型的定量分析； 5、Ｘ射线粉末衍射、热分析、拉曼光谱分析、固态核磁共振及应用案例； 6、颗粒大小方法的有效性验证； 7、原料药和制剂稳定性研究； ☆制剂开发中的晶型控制和晶型问题：1、如何监控制剂中晶型的相互转变； 2、如何对制剂中药物晶型进行定性和定量分析； 3、晶型的粒径分布对溶出率、生物利用度，制剂工艺的影响； 4、制剂工艺中原料药的晶型转变； 5、如何通过工艺改进避免晶型转变案例分享（原料药和辅料在制剂中形成共晶）； 6、原料药在制剂中的歧化反应案例； 7、制剂中的成像及成像方法。 主讲老师：孙博士，香港科技大学博士后，高工，国内龙头制药企业首席研究员，药物研究院院长，“百人计划”专家，从事原料药晶型的研究以及原料药绿色工艺改进和优化。 | |
19日 下 午 | 13:00-16:00 | ☆连续结晶、间歇结晶工艺的放大——从实验室至工厂： 1、中试实验室的结晶器选型设计； 2、结晶自动控制系统； 3、中试阶段物料在析晶时出现异常； 4、连续结晶过程工艺的应用验证； 主讲老师：王博士，天津大学化工学院博士后，现任天津科技大学化工与材料学院副院长、工业结晶与颗粒过程研究团队负责人。主要从事工业结晶工艺开发及设备设计工作。 | |
注 | 1、请根据培训专题内容，结合实际工作中遇到的问题，提前准备好提问事项； 2、日程内容或有微调，以会议现场为准； | ||
附件二： 制药企业药物晶型相关研究中的重点难题案例培训班报名回执表
（识别图中二维码报名济南结晶会议）
单位名称 | 邮 编 | ||||||||||
通讯地址 | |||||||||||
联 系 人 | 部 门 | 职 称 | |||||||||
手 机 | 电 话 | 传 真 | |||||||||
参会代 表 登记 | 姓 名 | 性 别 | 职务/称 | 手 机 | 电 子 邮 箱 | ||||||
住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ | |||||||||||
发票事宜 | 发票单位名称： | ||||||||||
发票项目 □培训费 □会务费 | |||||||||||
银行汇款至： 户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账号：020 006 300 920 005 045 | |||||||||||
1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，汇款注明：杭州中试放大注册费用 3、请您付款后把汇款底单回传，款到后我们会给您邮寄正式发票。 4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。 | |||||||||||
电话/微信：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱: 13716008257@163.com | |||||||||||
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