今日（7月18日），广西药监局发布10条飞行检查通报，涉及10家药企，包括5条关键项、45条一般项问题和缺陷描述。

广西北部湾创新投资股份有限公司：

缺陷和问题描述：企业配置的质量管理人员中，验收员仅1人，与企业的经营范围和经营规模不相适应；现场对企业售后服务人员进行询问，其售后服务人员能力不能胜任售后服务工作；企业与XXX有限公司签订的“试剂销售合同”中，未明确所采购医疗器械的产品注册证号或备案凭证编号、生产企业等内容；现场抽查企业购进的“弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）”产品随货同行单记录有缺项，如未记录“生产企业许可证号（或者备案凭证编号）”；企业自营医疗器械与委托的医疗器械未分开存放。

南宁华御堂医药有限责任公司：

缺陷和问题描述：企业的首营产品审核表有缺陷，与企业制定的资质审核规定不相符；企业四楼医疗器械阴凉库中部分产品挂“待处理”橙色牌与本企业制度不相符；企业四楼医疗器械阴凉库增设了“待处理”区，与企业制定的库房分区管理不相符。

华润广西医药有限公司：

缺陷和问题描述：企业医疗器械阴凉库合格品区存放有退厂的“医用退热贴”（批号：20190401）不合格品；企业医疗器械阴凉库中医疗器械与个别非医疗器械未未能做到分开存放；企业医疗器械库房中自营医疗器械与委托医疗器械未分开存放。

广西英特康药业有限公司：

缺陷和问题描述：企业使用的捷科医疗器械第三方物流WMS仓储管理系统软件V3.0不能录入供货商销售人员的授权书有效期，也未按照供货商、本公司、货主（委托方）以及购货者的《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）许可（或备案）的经营范围录入到系统中，该系统软件未能对供货者、货主（委托方）以及购货者的合法性、有效性进行审核及控制。企业制定的《质量信息管理制度》以及《用户访问、质量查询及质量投诉管理制度》均未包含有：企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告等相关内容。企业提供的员工培训档案材料缺少培训评估内容相关证明材料。医疗器械库房设置有黄色的“待处理区”，但企业的相关制度或操作规程均未对该区域使用作出明确规定。企业提供的《冷链验证报告》（保温箱）（报告编号：HD18020238）5.2.1 将配置的冰排在-20℃冷冻库中放置72小时以上......。但企业的冷冻库无温度显示，也未配备有温度监测设施设备。随货同行单不完善，如：2019年6月24日广西南宁诺之康商贸有限公司销售给广西冠翔医疗器械有限公司的随货同行单未标明储运条件。库房存在医疗器械与非医疗器械混放现象，如在医疗器械待验区邦尔洁？高效单体妇用抗菌洗液和万通筋骨片药品一起存放。企业与河南省雷神医疗科技有限公司签订的购销合同未明确双方的质量责任和售后服务责任。企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作人员。

广西信禾通医疗投资有限公司：

缺陷和问题描述：计算机管理系统内显示供应商“南宁市XXX生物医药科技有限公司”经营资质于2019年6月5日过期，企业仍在该日期后3次采购6个品规第三类医疗器械产品；企业现场能够提供该供应商新的医疗器械经营许可证纸质版（有效期至2024年5月29日），计算机系统未完全实现对采购环节的质量控制功能。无质管员杨XX、仓管员麻XX、验收员玉XX的岗前培训记录。一、二楼常温库内地面油漆有多处破损，不平整。2018年冷库及冷藏、保温等运输设施设备的验证文件无评价和预防措施。企业未根据2018年10月份的验证报告对《冷链设施设备操作规程》（XHT-QX-QP-14）（2016年版）进行修订，如因改变蓄冷剂类型1#保温箱2018年验证报告中确认可进行有效保温40小时8分钟的长途运输，但规程仍规定为8.3小时；验证报告及方案中也未明确蓄冷剂的类型。冷藏车2018年验证报告中确认制冷机组开启44分钟后再进行存储，但规程仍规定为17分钟。“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”（批号：1903019；注册证号：国械注准20153660652；生产厂家：XXXX医疗器械集团有限公司）等医疗器械产品放在二楼常温库内入口附近，未设置状态标识。

广西三方大电子医疗科技有限公司：

缺陷和问题描述：企业未根据验证结果修订相关质量管理制度，如2018年5月10日冷链验证报告（冷藏车）（编号：HD18020051号）中5.1.3根据验证结果分析，冷藏车一次开门作业时间不宜超过4分钟，但企业《冷库冷链管理制度（编号：SFD-ZD-22-2018）》中5.9.2规定开始装车时，关闭调控设备并在10分钟内完成装车。企业计算机信息管理系统（金库管智慧医疗供应链管理系统）不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制的功能。如未能录入供货商销售人员委托书的有效期并进行审核控制，购销医疗器械产品超出经营范围不能审核控制。在该企业C区仓库（仙葫大道西16号）中发现有合格的医疗器械与非医疗器械混放，如洁泰？负压封闭引流敷料管路套装（注册证号:国械注准20163642458）。C区库房（仙葫大道西16号）内冰箱存放有庆大霉素骨水泥（特殊储存条件、方法：在低于25℃的避光条件下储存），未能提供该冰箱的温度记录。该企业的出库单不完善，如销售员、复核员未在出库单中签字确认。该公司与委托方（南宁XXX医疗科技有限公司）签订的委托配送业务合同没有明确双方约定的质量责任和售后服务的责任。企业未按照退货制度进行管理，对退货产品未进行重新验收入库，如髋关节假体（批号19D20）未进行重新验收入库。

广西瑞迅供应链管理有限公司：

缺陷和问题描述：现场提问验收员李XX和商务部副主管周XX，验收员对验收发现不合格产品后未填写验收不合格记录，未上报质管部，直接由商务部与供应商退换货，不符合企业制定的产品验收管理规定。7月11日在一楼常温库现场检查发现有效日期为2019-07-12的“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”（规格：条型 50人份/盒；批号：2018030814；生产企业：XXX科技有限公司）仍摆放在合格区，未按企业制定的《产品检查养护管理制度》“失效前一日移入不合格品区”操作。现场不能提供售后人员黄XX和张X的售后培训记录。现场不能提供售后人员梁XX、陆XX的任职文件。

广西南宁柳药药业有限公司：

缺陷和问题描述：企业制定的《医疗器械运输操作规程》（文件编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）未明确规定运输冷藏冷冻医疗器械产品所涉及的设施设备各种参数和温度要求，不具备可操作性。《医疗器械监督管理条例》于2017年修订，而该公司的质量管理文件中还执行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件，没有及时修改。企业对冷库以及保温箱等运输设施设备进行验证，但未将验证结果用于制定或修订相关质量管理制度和相关操作规程。如《医疗器械运输操作规程》（文件编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）。该公司的销售出库单记录不完善，如无储存条件等相关信息。在冷库A库中部分药品(如：粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒，注册证：国药准字S20080010）与医疗器械产品混放。二楼仓库发货区内存放有碘液微型盖（批号：GM1904242）4件，均为未拆封的整件包装，但均粘贴标示有“柳药股份泛北部湾物流拼箱”字样的封条。与企业制定的医疗器械出库复核操作规程（编号：NNLY-NK-QX-GC-2016-09）4.4.1规定不符。在冷库A库退货区中未设置医疗器械退货区。

广西九州通医药有限公司：

缺陷和问题描述：企业一楼阴凉库验收区的黄色标识不够清晰。企业四楼阴凉库中有1 件一次性使用输液器（带针）（批号：20190304）的外包装箱出现裂口。

广西海王银河医药有限公司：

缺陷和问题描述：经现场提问，企业质量管理人员陆XX对《医疗器械经营质量管理规范》不够熟悉。无质量负责人陈XX、质管员陆XX的岗前培训记录。冷库内未设置不合格品区，而是把不合格品区统一设在常温区，不符合企业实际操作需求。企业未按操作规程实施入库记录，如2019年5月9日入库的“生物蛋白海绵”（批号：20180306；生产企业：XXX生物制药股份有限公司）入库数量为35盒，企业做空退处理又于5月13日重新入库，数量为70盒。未能提供售后服务人员陆XX、奚XX的售后服务培训记录。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站