8月29日,恒瑞医药(600276)发布2019年半年度报告。报告期内,公司实现营收100.26亿元,同比增长29.19%;归属于上市公司股东的净利润24.12亿元,同比增长26.32%;归属于上市公司股东的扣非净利润22.88亿元,同比增长25.21%。
公司 2019 年上半年各项经济指标稳步增长,主要驱动因素为以下两个方面:一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整,以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场,继续保持稳定增长态势。未来,公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于产品结构的优化提升,确保公司业绩可持续增长。
2019 年上半年,国务院办公厅、国家卫健委等中央 5 部门累计发布“三医”政策 50 余条,医疗领域改革节奏加快:(1)医疗政策方面:有序推进分级诊疗制度建设,启动城市医联体网格化布局与管理,开展紧密型县域医共体工作,鼓励社会办医、养老服务业发展,推动我国医疗健康领域发展从“以治疗为中心”向“以健康为中心”逐步转变。(2)医保政策方面:其一,“4+7”试点工作全面落地,并将进行全国推广;其二,2019 年新版国家医保药品目录调整工作启动;其三,疾病诊断相关分组(DRG)付费试点城市名单发布,北京、天津、邯郸等 30 城市被列入试点,该付费方式将于 2020 年模拟运行、2021 年实际支付运行,推动我国医保支付方式逐步向“按病种支付”过渡。(3)医药政策方面:其一,仿制药供应保障加强,卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品;其二,仿制药一致性评价工作继续推进,国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,明确参比遴选制剂应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,并指出原研药品选择顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。当前形势下,公司顺应政策市场趋势,积极拥抱变革,坚持“科技创新”与“国际化”发展理念,恒心致远,深耕经营。
研发创新方面,一是继续加大研发投入。2019 年上半年公司累计投入研发资金 14.84 亿元,比上年同期增长 49.13%,研发投入占销售收入的比重达到 14.80%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研发质量系统,加强合规管理,推进跨部门项目管理,确保研究工作有序、有效、合规进行。三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,报告期内取得 1 种产品的一致性评价批件,完成 7 种产品的一致性评价申报工作。四是项目注册申报有序推进。五是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利 74 件,提交国际 PCT 新申请 21 件,获得国内授权 13 件,获得国外授权 22 件。
国际化方面,2019 年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批;此外,报告期内公司向美国 FDA递交了 1 个原料药申请;向新兴市场如新西兰递交了 1 个原料药申请。创新药国际化方面,抗 PD-1抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展。公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 18 个制剂产品在欧美日获批。
质量、安全生产方面和环保方面,公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系,加强新产品工艺过程控制,通过风险管理确保产品质量,符合国内外监管要求。2019年上半年,上海恒瑞已顺利通过欧盟检查;二是重视提高生产效率,不断进行技术改造和设备更新,持续提升生产的自动化、智能化水平,通过自动化改造实现人员简化;三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,落实安全生产责任制,以“零事故、零伤害、零污染”为目标,积极推进企业“安全文化建设”,营造主动安全和全员参与的安全文化氛围,组织开展“事故隐患排查月”、“安全生产月”、“安全生产事故隐患排查大整治专项行动及夏季消防安全检查”等系列工作。2019 年上半年共组织开展安全专项检查 5 次,安全培训 813 人次,开展各类应急预案演练 33 次;四是提倡绿色化学理念,推行清洁生产工作,不断改进生产工艺和密闭化操作方式,从源头降低污染物排放,大力开展溶剂回收,聘请第三方开展废气评估并完善改造方案。